Řešení pro výrobce
ve farmaceutickém
průmyslu

Good manufacturing practice - GMP

Výrobní procesy výrobců ve farmaceutickém průmyslu musí splňovat standardy kvality GMP. Pro zabezpečení výrobního procesu je nutné udržovat aktuální verze standardních operačních postupů, specifikací a technologických reglementů a archivovat záznamy o jednotlivých šaržích. Všechny tyto dokumenty mohou být spravovány elektronicky v IS ALeX.

Opakovaná výroba farmaceutických výrobků musí podléhat postupům Good Manufacturing Practice. Veškeré výrobní procesy musí být jasně definované a výrobky musí splňovat několikanásobný systém kontroly kvality. Uložením aktuálních verzí směrnic GMP v IS ALeX zabezpečíte jejich snadnou dostupnost na každém pracovišti.

Správa řízených dokumentů GMP v IS ALeX přinese vaší firmě zejména:

  • dostupnost aktuálních verzí SOP,
  • evidenci rozdělovníků,
  • emailové notifikace na blížící se konec platnosti,
  • schvalovací procesy pro nové verze směrnic.

Schvalovací procesy

V průběhu schvalovacího procesu je draft nové verze dokumentu přístupný pouze autorovi, oponentům a schvalovatelům. Po úspěšném schválení je nová verze dokumentu označena jako platná a zpřístupněna zaměstnancům společnosti podle rozdělovníku.

Komplexní informační systém

Pořízením IS ALeX získáte ověřenou platformu, na jejímž základě můžete v budoucnu rychle elektronizovat další procesy nad firemními dokumenty. IS ALeX bývá dále využíván zejména pro:

  • spisovou službu,
  • řízení obchodního procesu,
  • personalistiku,
  • archivaci zpráv z datových schránek.

"IS ALeX nám výrazně zpřehlednil životní cyklus řízených dokumetů."

Michael Caras, DVM, Noventis s.r.o.
Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager